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部分出口药械生产实施目录管理-【新闻】

发布时间:2021-04-08 23:28:50 阅读: 来源:颚式破碎机厂家

本报讯(记者王乐民)国家食品药品监督管理局昨日公布首批列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》管理的药品和医疗器械生产企业名单。

据悉,列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》的药品和医疗器械的生产,已自今年10月18日起实施目录管理。根据规定,凡是生产列入《品种目录》的出口药品和医疗器械,药品生产企业必须取得《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》和《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械的企业,必须有《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

首批《品种目录》共收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械。药品种类有:硫酸庆大霉素原料药或制剂,阿托伐他汀及其盐原料药或制剂,西地那非及其盐原料药或制剂,奥司他韦及其盐原料药或制剂,头孢哌酮、头孢曲松及其盐原料药或制剂,甘油原料药或制剂,肝素及其盐原料药或制剂,青蒿素及其衍生物(包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚)等。医疗器械种类有:葡萄糖测试条,安全套。

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