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部分出口药械生产实施目录管理0-【新闻】

发布时间:2021-04-06 07:39:02 阅读: 来源:颚式破碎机厂家

本报讯(记者王乐民)国家食品药品监督管理局昨天发出通知,决定部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理,并公布首批《出口药品和医疗器械监管品种目录》收载的9类药品原料药和制剂、2类医疗器械品种名单。此举旨在加强对出口药品和医疗器械的监管,确保产品质量安全。

通知要求,生产《品种目录》内出口药品的企业,应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》,依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号,依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》,出口前应按规定申请《药品销售证明书》;生产《品种目录》内出口医疗器械的企业,应当依照医疗器械生产监督管理有关规定申请并取得《医疗器械生产企业许可证》,依照医疗器械注册管理有关规定申请并取得医疗器械注册证书。

9类原料药和制剂是:硫酸庆大霉素,阿托伐他汀及其盐,西地那非及其盐,奥司他韦及其盐,头孢哌酮、头孢曲松及其盐,甘油,肝素及其盐,青蒿素及其衍生物(包括双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等),适应症或功能主治为勃起功能障碍或增强性功能的中药制剂。2类医疗器械是:葡萄糖测试条、安全套。

通知要求,自发布之日起两年内,生产或接受境外制药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业,均应抓紧办理上述申报事宜。两年后,达不到上述要求的企业不得生产、销售《品种目录》内出口品种。

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